Въпреки че бързите тестове на COVID за домашна употреба бяха оскъдни и трудни за намиране по-рано в омикронната вълна, комплектите отново са широко достъпни и повсеместни. Високорискови лица; хора, изискващи тестове за събития, училище или работни задължения; и всеки, който е особено наясно с предаването, вероятно има запас от тестове у дома в момента. Ако го направите, ще искате да проверите инвентара си: има ново изтегляне, което засяга бързите тестове за COVID у дома. Прочетете, за да научите кои тестове се изтеглят, защо и какво трябва да направите, ако имате такива в личното си скривалище.

СВЪРЗАНИ: Ако сте ваксинирани, направете това 3 дни преди събирането (не, не е тест).

Жена, която прави тест за COVID у дома на дивана си
Shutterstock

ACON Laboratories, легалният производител на домашния тест за антиген на Flowflex COVID-19, откри разпространението на пазара в САЩ на „неоторизиран, фалшифициран и неправилно маркиран фалшив продукт“, което доведе до това изтегляне. Според прессъобщение, публикувано на уебсайта на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на март. 11, тези продукти се продават с търговското наименование Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (самотестване).

Млада жена самотества за COVID-19 у дома с антигенен комплект
Shutterstock

ACON Laboratories не внася тестове с това име в САЩ, тъй като е разрешено за продажба само в Европа и други пазари. Известието на FDA служи като публично съобщение, че този маркиран с CE продукт се изтегля от пазара в САЩ. В него се посочва, че продуктът „не може да бъде законно внасян, разпространяван или използван на пазара в САЩ, тъй като не е одобрен, разрешен или разрешен от FDA“.

По подобен начин домашният тест за антиген на Flowflex COVID-19 не може да бъде законно внесен, разпространяван или използван на европейския пазар, тъй като не е маркиран CE. Тези два продукта са разрешени от FDA на САЩ и са регистрирани под органите за маркировка CE поотделно при различни изисквания за регистрация на продукти и следователно изтеглянето не оказва влияние върху разпространението и използването на маркирания CE Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Self – Комплекти за тестване в Европа и други пазари извън САЩ Освен това изтеглянето няма влияние върху разпространението и използването на разрешения от FDA тест за антиген COVID-19 на Flowflex в Съединените щати.

СВЪРЗАНИ: Повече от 50 процента от хората, които се разболяват от COVID, имат това общо, се казва в проучването.

Млада жена си чисти носа за домашен тест за COVID пред таблета си
iStock

Ако използвате тест за антиген на COVID в САЩ, който няма одобрение, разрешение или разрешение от FDA, тестът може да „представи значителен риск“, тъй като може да доведе до неточен резултат, включително фалшиво отрицателни или положителни резултати. (Същото важи и за тестовете в Европа без маркировката CE.)

Фалшиво-отрицателните резултати от теста за антиген могат да доведат до забавена диагноза или неподходящо лечение, което може да „причини вреда, включително сериозно заболяване и смърт“, според съобщението за пресата, чрез разпространение на вируса, когато хората, за които се предполага, че са отрицателни, се събират въз основа на тези фалшиви резултати от теста .

От друга страна, фалшиво-положителните резултати от теста за антиген могат да доведат до забавяне както на правилната диагноза, така и на започване на подходящо лечение за действителната причина за заболяването на дадено лице, което може да бъде различно животозастрашаващо заболяване. Фалшивите положителни резултати могат също да по-нататъшно разпространение на вируса, когато предполагаемите положителни хора са групирани заедно.

За щастие ACON Laboratories не е получила никакви съобщения за нежелани събития, свързани с продуктите, разгледани в това публично съобщение за пресата, на този етап и „издава това изтегляне от голямо внимание“.

СВЪРЗАНИ: За повече актуална информация, абонирайте се за нашия ежедневен бюлетин.

Мъж и жена на 30-те, носещи хирургически маски за лице, седят в хола вкъщи и проверяват резултатите от самоизтриващия се антигенен домашен тест за диагностика на коронавирус.
iStock

Комплектите за самотестване на антиген SARS-CoV-2 на Flowflex се предлагат в синя кутия. Ако имате някое от тях в САЩ, спрете да ги използвате и ги изхвърлете. Продуктът не е одобрен, разрешен или разрешен за употреба в тази страна.

Разликите в изтегления продукт и одобрения от FDA продукт са фини, но един от начините за разграничаване е, че маркираният с CE продукт има ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. като производител на мястото на ACON Laboratories, Inc.

ACON работи в тясно сътрудничество с FDA и други правоприлагащи агенции, за да гарантира, че само одобрената от FDA версия се разпространява в САЩ. Така че, ако откриете някакво неразрешено разпространение, докладвайте незабавно на ACON Laboratories и FDA.

Свържете се с ACON по телефона на 800-838-9502 или по имейл на flowflex_support@aconlabs.com.

Ако смятате, че може да сте изпитали някакви неблагоприятни ефекти от използването на изтеглен продукт, можете да съобщите за това на програмата за докладване на нежелани събития MedWatch на FDA онлайн, по обикновена поща или по факс, след като изтеглите формуляра за докладване.

СВЪРЗАНО: Първо бихте могли да развиете тези 2 симптома на COVID година по-късно, казва ново проучване.

Leave a Reply

Your email address will not be published.